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圣迭戈2023年2月23日 /美通社/ -- 今天，Invivoscribe宣布其位于中国上海市的实验室获得了CAP认证。
College of American Pathologists (CAP)是一家认证世界各地临床实验室的专业组织。CAP认证流程旨在确保实验室达到或超过针对患者测试的最高质量管理系统标准。该流程包括对实验室的设施、设备、人员和流程进行彻底检查，以及对实验室的性能和能力测试结果进行评估。通过认证流程的实验室将获得CAP认证证书。CAP的认证被美国联邦政府和大多数州政府认可并接受，以此证明实验室的质量和能力。中国实验室使用这一标准，因为目前还不存在类似的中国特定标准，并且ISO15189标准缺乏CAP要求中所包含的某些特定检测细节。
进行临床研究的制药公司需要满足若干要求，才能成功地将新药或新的治疗手段推向市场。这些障碍包括：
监管合规：临床研究必须符合当地、国家和国际法规，如良好临床实践(GCP)指南。公司需要深入了解这些法规，并制定流程以确保其合规性。临床研究涉及与人类受试者合作，制药公司需要确保参与者的隐私、权利和福利得到保护。这包括获得知情同意并确保试验以合乎道德的方式进行。
患者招募：制药公司需要招募足够的患者进行临床试验。这可能具有挑战性，因为患者可能对参与研究犹豫不决，或者可能不符合试验的入选标准。
合格的研究人员：临床研究需要能够依据规程进行试验的合格研究人员的参与。这些调查人员及其工作地点必须具备必要的资质和经验。
数据管理：临床研究产生大量数据，需要收集、存储和分析。制药公司需要建立健全的数据管理系统，以确保数据准确、完整和可访问。
质量管理体系：临床研究是一个复杂的过程，制药公司及其试验合作伙伴必须建立经认可的质量管理体系，以确保研究以一致和受控的方式进行。
Invivoscribe拥有上述所有方面的专业知识。
"随着我们在中国获得CAP认证，现在整个服务于美国、欧盟、日本和中国的Invivoscribe检测实验室网络都获得了必要的监管机构认证，以支持我们的制药合作伙伴的临床研发需求。这些实验室提供全面的肿瘤学测试菜单，利用最新的诊断和可测量残留病(MRD)检测，以有效侦测生物标记目标，以及满足我们合作伙伴的具体需求。可用的检测方法和技术包括分子、测序、基因面板和流式细胞仪面板"，监管、质量和临床事务全球总监Jason Gerhold表示。
伴随式诊断的开发还需要制药公司、诊断测试制造商和监管机构之间的紧密合作。从最初的临床研究到商业化，Invivoscribe已经证明，我们可以通过垂直整合的生态系统推动合作伙伴，以加快伴随式诊断(CDx)的开发和批准。伴随式诊断的开发是一个复杂的过程，涉及多个合作伙伴和多个步骤，包括：生物标记的侦测、开发、分析和临床验证、监管批准、商业化以及监控和维护。
侦测：研究人员侦测可用于预测疾病存在或疾病进展的生物标记，或预测哪些患者最有可能对特定治疗产生反应。
分析验证：生物标记通过实验室和临床研究进行验证，以确保其准确性和可靠性。
开发：诊断测试的开发和制造，包括创建试剂和进行实验室评估。
临床验证：通过对患者群体的研究对诊断测试进行临床验证，以确保其准确可靠。
监管批准：诊断测试可能需要联同伴随药物一同获得美国食品和药物管理局(FDA)、European Notified Body、MHLW/PMDA（日本）、NMPA（中国）等监管机构的批准，以便两者都能上市。
商业化：经批准后，诊断测试可提供给医疗服务提供者和患者使用。
监控和维护：伴随式诊断商业化后，公司需要监控其性能并确保其被恰当地使用。这可能包括收集测试性能的数据，并在必要时更新标签软件。
目前，Invivoscribe已获得全球多个监管机构的3个CDx检测认证，还有几个正在开发中，此次在中国获得CAP的认证进一步证明了Invivoscribe将继续扩大其支持全球地区和全球制药及生物制药合作伙伴的能力。
