北京2022年5月26日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）今天宣布，tafasitamab联合来那度胺已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展单臂、开放、多中心临床II期研究。该研究旨在评价tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的安全性和有效性。
Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，tafasitamab和来那度胺联合疗法已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）有条件批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。Tafasitamab尚未获得中国药监局批准用于任何适应症。
诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“我们将全力加快推进Tafasitamab联合来那度胺的临床试验，以满足中国DLBCL患者尚未满足的临床需求。”
在美国，tafasitamab 由Incyte公司和MorphoSys公司以Monjuvi® 品牌共同销售；在欧盟，Incyte以 Minjuvi®品牌销售。按照和MorphoSys达成的协议，Incyte获得美国市场以外独家商业化tafasitamab的权利。2021年8月，诺诚健华和Incyte就tafasitamab在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。
弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的3l%～34%[1]。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%[1]。
[1] 中华医学会血液学分会（2013） |
