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佛罗里达州坦帕2022年10月24日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.宣布成功完成SIRONA——全球首个也是最大的头对头随机对照试验（RCT），对西罗莫司药物涂层球囊（DCB）（Magic Touch PTA – Concept Medical Inc.）的使用调查。和紫杉醇DCB血管成形术治疗股腘血管段内外周动脉疾病的头对头RCT。
SIRONA completes enrollment
这次前瞻性的多中心头对头核心实验室裁定RCT在德国和奥地利的28个研究中心招募了总共480名患者。目标患者于9月23日在维也纳Hanusch医院由主要研究者 Martin Werner教授及团队招募。
教授 博士 Ulf Teichgräber表示："作为起协调作用的主要研究者，我很高兴能与28个敬业、充满动力的研究中心合作，是他们克服困难比预期提前很多完成了招募。SIRONA是一项突破性的头对头RCT，有望迎来在‘外周动脉疾病'（PAD）中使用西罗莫司DCB取代旧技术的新时代。"
‘冠状动脉球囊扩张术'（POBA）一直是首选治疗选项，其次是紫杉醇DCB，后者由于FDA的担忧以及对紫杉醇安全性的争议，成功率不高。西罗莫司DCB治疗已成为冠状动脉和外周动脉疾病领域的一种安全有效的选择。Concept Medical的Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊已在多项研究的下肢疾病治疗中，在安全性和有效性标准方面都被证明取得了好的成功。此外，该器械还与其他RCT中的POBA直接比较，但需要的是直接对比紫杉醇的RCT，以增强其是更好选项的分量。
考虑到其大胆的设计和与紫杉醇的直接比较，SIRONA将是一项改变游戏规则的试验。该试验招募了所有患SFA段疾病的患者，无论是新生的还是再狭窄的，患者属于卢瑟福2~4级，并有间歇性跛行导致的严重肢体缺血（CLI）。12个月的结果将看：通畅性（定义为无TLR或再狭窄）、综合12个月无器械或手术相关死亡以及主要目标肢体截肢的主要安全终点评估。感谢所有研究人员、操作人员、技术人员和CRO快速无缝地完成了招募，我们非常期待研究结果。
在Thomas Zeller教授的领导下，巴特克罗青根大学心脏中心在招募工作中 拔得头筹。
"令人兴奋的是，西罗莫司涂层DCB和各种已上市紫杉醇涂层DCB之间的首次头对头比较研究，其招募工作可以在如此短的时间内完成。该研究具有足够的规模和实力去证明，Magic Touch DCB与一系列紫杉醇涂层DCB之间是否至少有同等的性能，以及如果有，是否有潜在的病变甚至可以从西罗莫司涂层DCB的使用中受益。" Thomas Zeller在评价这一成就时表示。
Magic Touch PTA已获得美国FDA的BTK适应症突破性器械认定，并正在针对紫杉醇开展头对头RCT。SIRONA的研究结果势必会在将天平转向西罗莫司方面发挥重要作用，并至少会给同行带来视角和观点转变。
