苏州2022年9月15日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布， 公司自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（Envafolimab，研发代号：KN035）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道（FTD）资格，用于治疗一线/二线化疗后疾病进展的局部晚期、不可切除或转移性多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）。
恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，2021年11月在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤。恩沃利单抗是全球首个且唯一上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂，也是中国首个获批的泛瘤种适应症（MSI-H/dMMR）免疫治疗药物，较同类药物在安全性、便利性和依从性方面具有独特优势，患者无需进行静脉滴注即可30秒内完成用药，极大地提升了用药体验、降低了医疗成本。恩沃利单抗此前已获FDA授予治疗软组织肉瘤的孤儿药资格，目前由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals在美国开展用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）患者的关键临床试验（ENVASARC）正在顺利进行中。
FDA快速审批流程旨在促进开发和加快审查有潜力治疗严重疾病并有可能解决未满足医疗需求的新药，获FTD的候选药物可有资格与FDA进行更频繁的沟通、优先评审及新药申请的滚动评审，加快药物的开发及上市审批。此次快速审批通道资格认定表明恩沃利单抗治疗软组织肉瘤这一严重疾病的潜力再次获得FDA认可，并将加速其上市进程。
康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示："很高兴恩沃利单抗获得FDA快速审批通道资格，这意味着ENVASARC关键试验取得了高质量的阶段性结果，也凸显了恩沃利单抗高效、安全、便捷的独特优势。此次FTD获批无疑将加速恩沃利单抗在美国上市，同时也是康宁杰瑞产品管线进行国际商业拓展的重要里程碑。"
TRACON总裁兼首席执行官Charles Theuer博士表示："我们根据ENVASARC关键性试验取得的阶段性结果申请了快速审批通道资格，并很荣幸得到FDA的认定。软组织肉瘤是一种亟需新疗法的疾病，我们期待通过ENVASARC关键试验，为这一患者人群提供相较目前已获批疗法具有更优疗效与安全性的创新药，我们预计将在今年第四季度报告由独立审查委员会审查的ENVASARC试验期中分析数据。"
关于恩沃利单抗注射液（KN035）
恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。2019年12月20日，康宁杰瑞、思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，TRACON负责恩沃利单抗在北美地区治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化。
目前恩沃利单抗注射液（KN035）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）已被美国FDA授予晚期胆道癌、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩沃利单抗正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。2022年4月，恩沃利单抗写入胃癌、结直肠癌等三部新版CSCO指南。
