64例一线治疗失败的转移性非小细胞肺癌患者中位随访时间21.6个月，中位OS为18.40个月，其中非鳞状患者中位OS为19.81个月，鳞状患者中位OS为12.88个月；
26例既往EGFR-TKIs治疗失败的转移性非小细胞肺癌患者中位随访时间11.56个月，DCR达80.8%，中位OS 12.68个月。
苏州2022年9月14日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)宣布，KN046用于既往一线治疗失败的非小细胞肺癌和KN046用于既往EGFR-TKIs治疗失败的非小细胞肺癌（研究编号：KN046-201）两项研究数据，以壁报形式在2022年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2022）上公布。
KN046-201是一项开放、多中心、多队列、单臂Ⅱ期临床研究，评估KN046用于治疗非小细胞肺癌患者的疗效、安全性与耐受性。该项研究包含多个队列，本次ESMO年会公布的KN046用于一线化疗治疗失败的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的数据为队列A、B研究数据，队列AB入组一线含铂化疗治疗失败、未接受过PD-(L)1免疫检查点抑制剂治疗，且无EGFR突变或ALK重排的患者，队列A患者通过静脉滴注接受KN046 3mg/kg Q2W治疗，队列B患者通过静脉滴注接受KN046 5mg/kg Q2W 治疗；KN046用于既往EGFR-TKIs治疗失败的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的数据为队列D研究数据，入组EGFR敏感性突变，既往接受过至少一线EGFR-TKIs治疗后进展且未接受含铂化疗治疗的患者，接受KN046 5mg/kg Q3W联合培美曲塞和卡铂的治疗。
主题：KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)用于一线化疗治疗失败的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期研究
壁报编号：1022P
第一作者：周彩存教授 上海市肺科医院
截至2020年4月30日，共64例一线化疗治疗失败的转移性非小细胞肺癌患者入组。截至数据截止日期（2021年8月31日），中位随访时间为21.6个月（95% CI：20.3,23.2）。
64例患者进行疗效评估，客观缓解率（ORR）为14.1%（95% CI：6.64，25.02），中位无进展生存期（mPFS）为3.68个月（95% CI：2.89，5.52），中位总生存期（mOS）为18.40个月（95% CI：12.88，21.91）。其中，41例非鳞状NSCLC患者，客观缓解率（ORR）为17.1%（95% CI：7.15，32.06），中位无进展生存期（mPFS）为3.68个月（95% CI：2.76，5.45），中位总生存期（mOS）为19.81个月（95% CI：13.04，23.36）；20例鳞状NSCLC患者，客观缓解率（ORR）为10.0%（95% CI：1.23，31.70），中位无进展生存期（mPFS）为7.43个月（95% CI：1.81，14.39），中位总生存期（mOS）为12.88个月（95% CI：[高于8.97]）。
安全性方面，64例患者中27例（42.2%）患者发生3级或以上治疗相关不良事件（TRAE），最常见的（≥10%）TRAEs包括贫血（18例，28.1%）、高血糖（17例，26.6%）、输液相关反应（17例，26.6%）及皮疹（13例，20.3%）等。
结果显示KN046二线治疗晚期非小细胞肺癌患者具有良好的耐受性和疗效，在鳞状和非鳞状NSCLC中均显示出颇具前景的OS获益。
主题：KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)用于既往EGFR-TKIs治疗失败的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期研究
壁报编号：1034P
第一作者：周彩存教授 上海市肺科医院
截至2021年12月17日，26例转移性非小细胞肺癌患者入组。截至数据截止日期（即2022年1月25日），中位随访时间为11.56个月（95% CI︰7.66至12.52）。
在26例患者中，客观缓解率（ORR）为26.9%（95%CI︰11.57，47.79），疾病控制率（DCR）为80.8%（95%CI︰60.65，93.45），其中7例达到部分缓解（PR），14例达到疾病稳定（SD），CBR为65.4%（95%CI%︰44.33，82.79）。中位无进展生存期（mPFS）为5.52个月（95% CI：4.17，6.77），中位总生存期（mOS）为12.68个月（95%CI：[高于11.4]）。12个月的生存率为71.57%（95%CI:43.59, 87.39）。
安全性方面，所有26例入组患者中，14 例(53.8%)患者经历过3级或以上治疗相关不良事件（TRAE）。最常见的（≥10%）TRAEs包括贫血（11例，42.3%）、AST升高（11例，42.3%）、ALT升高（9例，34.6%）及输液相关反应（8例，30.8%）等。
结果显示KN046在治疗既往EGFR-TKIs治疗失败的EGFR敏感性突变晚期非小细胞肺癌患者中具有良好的耐受性和疗效。
主要研究者上海市肺科医院周彩存教授表示："肺癌是发病率和死亡率极高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌约占肺癌的80%，免疫治疗联合化疗已经成为这一患者人群的一线标准方案。我们高兴地看到康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双抗新药（KN046）治疗晚期非小细胞肺癌患者显示出良好的耐受性和疗效，不仅在鳞状和非鳞状NSCLC中均显示出颇具前景的OS获益，而且在治疗既往EGFR-TKIs治疗失败的EGFR敏感性突变晚期NSCLC同样表现积极。目前KN046联合化疗治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期关键性临床研究已完成首次期中分析达到预设PFS终点，相信OS随访也将为患者带来长期获益，我们期待这一新的疗法造福更多患者。"
关于 KN046
KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，具有自主知识产权。KN046创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个注册临床试验正在进行中，其中KN046联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究中期分析成功达到预设PFS终点。
