这是继III期和IV期非小细胞肺癌适应症后，择捷美®在国内申报的第三项新适应症上市申请，择捷美®有望成为全球首个获批用于复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的肿瘤免疫治疗药物
GEMSTONE-201为目前已知样本量最大的PD-(L)1抗体针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的注册性临床研究。2022年1月，该研究经独立影像评估委员会评估达到了预设的主要研究终点
择捷美®先后被美国食品药品监督管理局和国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性疗法认定和纳入突破性治疗药物用于治疗成人复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤
苏州2022年9月13日 /美通社/ -- 基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，择捷美®治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评。
择捷美®GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示："一直以来，R/R ENKTL患者缺乏标准治疗，目前CSCO和NCCN指南仍首推临床试验。该疾病治愈率低，患者生存期短，存在迫切的高度未满足的临床需求。此前的研究结果证实了择捷美®在R/R ENKTL患者中具有较好的疗效，我们期待择捷美®该项适应症早日获批上市，为R/R ENKTL患者带来新的治疗选择。"
基石药业首席执行官杨建新博士表示："我们很高兴地宣布择捷美®用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请已获得NMPA的受理，择捷美®在R/R ENKTL患者中取得了优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。目前全球范围内尚无PD-1或PD-L1抗体针对R/R ENKTL适应症获批。我们会与中国国家药品监督管理局密切协作，期待择捷美®能够造福更多患者。"
此次择捷美®治疗淋巴瘤的新适应症上市申请获得受理是基于GEMSTONE-201研究，该研究旨在评估择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。2022年1月，GEMSTONE-201研究经独立影像评估委员会评估达到了预设的主要研究终点。研究结果显示，相较于历史对照，择捷美®显著提高了客观缓解率；在78例疗效可评估的患者中，独立影像评估委员会评估的客观缓解率为46.2%，其中完全缓解率达到37.2%。研究者的客观缓解率评估结果与独立影像评估委员会评估高度一致。同时，亚组分析显示出择捷美®在R/R ENKTL患者中的广泛有效性，包括接受过多线治疗的患者、并且不论前线是否达到缓解。择捷美®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究的主要结果已在今年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报的形式公布。
关于结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）
ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。我国2012年的一项多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析结果显示ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%[1]。ENKTL患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，缺乏有效的挽救治疗手段, 通常对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因恶性程度高且侵袭性强，疾病凶险，进展迅速，生存期极短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%[2]。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%[3]。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。同时，有研究[4],[5]显示，尽管ENKTL在东亚和拉丁美洲地区发生率相对更高，但该疾病的临床特征和治疗结果在亚洲和西方人群中普遍相似。
关于择捷美®（舒格利单抗注射液）
择捷美®（舒格利单抗注射液）是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体。择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。
目前，中国国家药品监督管理局已批准择捷美®上市：
联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；
用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者的巩固治疗。
择捷美®以其明确的治疗优势，被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状非小细胞肺癌患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期非小细胞肺癌患者。
除此次在国内成功递交择捷美®治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请外，择捷美®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者以及择捷美®联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者的两项重磅研究也于2022年年初完成全部患者入组。
[1] 李小秋等. "中国淋巴瘤亚型分布:国内多中心性病例10002例分析." 诊断学理论与实践 11.2(2012):5. |
[2] Bellei M, et al. Haematologica 2018; 103(7): 1191-7. |
[3] Shi Y, et al. Ann Oncol 2015; 26(8): 1766-71. |
[4] Haverkos BM, et al. Curr Hematol Malig Rep 2016;11:514-27 |
[5] Qi S, et al. Leuk Lymphoma 2016;57:2575-83 |
关于GEMSTONE-201研究
GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究，旨在评价择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基于优异的初步有效性结果，择捷美®于2020年10月被美国FDA授予孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治疗成人R/R ENKTL，并被中国国家药品监督管理局审评中心纳入"突破性治疗药物"，拟定适应症为复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。该研究在中美两国同步开展。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的九个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
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