马里兰州盖瑟斯堡市及中国苏州2022年8月19日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（“Sirnaomics”或“公司”，股份代号：2257.HK），一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司。Sirnaomics宣布公司的核心产品小干扰核酸（siRNA）候选药物STP705用于面部原位鳞状细胞皮肤癌（isSCC）的I/II期临床试验已完成首例受试者系统给药。
本项开放标签、剂量爬坡的临床试验旨在评估不同剂量的STP705通过病灶内注射给药的安全性、耐受性及有效性。同时，该试验亦会确定STP705的推荐剂量，并分析包括TGF-β1和COX-2在内的isSCC形成途径中常见相关生物标志物。本次试验的主要终点为确定STP705治疗结束后面部isSCC病变组织学清除（HC）的患者数量。组织学清除的定义为：由中央病理学鉴定确认在isSCC肿瘤细胞分布区内无可检测到的肿瘤细胞。此次试验共有30名受试者并分为三组，每组10名患者。受试者将接受每周一次的固定剂量给药，为期六周。其中A组将给药30μg剂量，B组将给药60μg，C组将给药90μg。
Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示：“早前对STP705的研究表明，其为一种安全有效的癌症治疗方法。故此，我们预计STP705用于面部isSCC的治疗将会取得积极的结果。我们的药物有可能为数百万非黑色素瘤面部病变的患者提供一种非外科手术及非侵入性治疗方案，从而替代传统病变切除疗法。”
“目前手术切除是治疗isSCC的唯一方法，患者往往需忍受疼痛且影响面部美观。通过本次I/II期临床试验中首例受试者给药，我们可以开始评估STP705在根除癌性病变方面的安全性及有效性。”Sirnaomics执行董事兼首席医务官Michael Molyneaux博士说道，“将本临床试验设计为剂量递增研究将帮助我们确定可以清除肿瘤而不会引发不良事件的最适合剂量。”
本试验于2022年8月在美国启动，预计将于2023年第一季度完成。如欲了解有关本次临床试验的其他相关信息，请浏览clinicaltrials.gov，标识符：NCT05421013。
关于STP705
Sirnaomics的主要候选产品STP705是一种siRNA（小干扰核酸）疗法，利用双靶向抑制特性和多肽纳米颗粒（PNP）增强递送来直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达。该候选产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）的多项IND批准，包括用于治疗胆管癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生性瘢痕。STP705还获得了治疗胆管癌和原发性硬化性胆管炎的孤儿药资格。STP705目前针对不同的适应症进行了七项临床试验：一项针对鳞状细胞原位癌（isSCC）的IIb期临床试验、一项治疗基底细胞癌（BCC）的II期临床试验、一项治疗瘢痕疙瘩的I/II期临床试验、一项治疗增生性瘢痕的I/II期临床试验、一项治疗面部isSCC的I/II期临床试验、一项治疗肝癌的I期临床试验以及一项用于医学美容的I期临床试验。
