Nuvaxovid是首款获准在日本用于18周岁及以上成年人的新冠病毒蛋白疫苗
NVX-CoV2373在全球首次获得批准，其中包括初次和加强型接种疫苗
马里兰州盖瑟斯堡2022年4月21日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司，该公司今日宣布其合作伙伴Takeda获日本厚生劳动省批准生产和上市Nuvaxovid™肌内注射疫苗（Nuvaxovid）。这是Novavax的新型重组蛋白新冠疫苗，用于18周岁及以上个体的初次和加强型免疫接种。Nuvaxovid（日本境外称作NVX-CoV2373，日本境内称作TAK-019）是首款获准在日本使用的蛋白疫苗。
Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示："我们很高兴能够与Takeda一起，共同为日本18周岁及以上成年人提供首款基于蛋白质的新冠疫苗。这项批准非常重要，因为它既包括初次疫苗接种，还包括加强型疫苗接种。我们与Takeda的合作表明了我们在提供另一种选择方面的持续承诺，公共卫生官员正在考量加强型接种和年度重新接种相关需求。"
此项批准建立在Takeda所提交的新药物申请基础之上，其中包括Takeda在日本进行的1/2期研究和Novavax所实施的几项研究的积极中期结果。这些结果涵盖在英国、美国和墨西哥进行的两项关键性3期临床试验和在澳大利亚进行的1/2期研究，以及为开展增强型免疫审查而提交的美国额外安全性和有效性数据，其中包括Novavax在南非进行的一项2期研究，针对在初级免疫接种6个月后再接种单剂次疫苗的情况。
Novavax许可并转让了其制造技术，并正在提供Matrix-M™佐剂，以使Takeda能够在其日本光市的工厂生产这款疫苗。Nuvaxovid在日本的上市许可持有人Takeda将尽快开始分发日本政府所购买的剂量。
在美国的授权
NVX-CoV2373尚未获权在美国使用，Nuvaxovid的商品名称尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
重要安全信息
Nuvaxovid™不得用于对活性物质或该疫苗的任何赋形剂过敏的人群。
有报道称，在接种新冠疫苗后出现了过敏事件。应可提供适当的治疗和监督，以应对接种疫苗出现过敏反应的情况。建议密切观察至少15分钟，对第一剂Nuvaxovid发生过敏反应的患者不应接种第二剂疫苗。
与接种相关联的焦虑相关反应包括血管迷走神经性反应（晕厥）、过度换气或应激相关反应，这是对针头注射的一种心因性反应。务必要采取预防措施，以避免因昏厥而造成身体伤害。
对于患有急性发热或急性感染的个体，应推迟接种疫苗。轻微感染和/或低度发热者不应推迟疫苗接种。
对于接受抗凝血疗法或患有血小板減少症或任何凝血功能障碍（如血友病）的患者，由于此类个体在接受肌内注射后可能会发生出血或瘀伤，因此应谨慎接种Nuvaxovid疫苗。
Nuvaxovid在免疫抑制个体中的疗效可能较低。
只有当潜在益处超过对母亲和胎儿的任何潜在风险时，才应考虑在妊娠期间接种Nuvaxovid疫苗。
Nuvaxovid的效果可能会暂时影响驾驶或机器操作能力。
个体在接种第二剂7天后才能获得充分保护。与所有疫苗一样，接种Nuvaxovid可能无法保护所有疫苗接种者。
临床研究期间观察到的最常见不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。
