全球业务持续快速增长，营收再创新高，2023年第四季度总收入达6.34亿美元，同比增长67%；全年总收入达25亿美元，同比增长74%
百悦泽®（泽布替尼）在血液学领域进一步巩固领导地位，2023年第四季度全球销售额达4.13亿美元，同比增长135%；全年全球销售额达13亿美元，同比增长129%
全力推进血液学创新研发管线，sonrotoclax启动四项注册性试验，包括用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）的全球3期试验；BTK CDAC启动两项用于治疗复发或难治性（R/R）CLL、R/R套细胞淋巴瘤（MCL）的全球扩展队列研究
凭借多样化的产品和地区收入组合、不断改善的经营杠杆效益，实现持续增长
中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2024年2月26日 /美通社/ -- 百济神州有限公司（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤创新公司，今日发布2023年第四季度和全年财务业绩以及业务亮点，进一步拓展全球业务、强化全球和美国市场收入的快速增长，并持续推进创新研发战略。
"回顾2023年第四季度和全年，百济神州取得了长足的进展，朝着成为具有影响力的新一代肿瘤创新公司的目标不断迈进。随着百悦泽®在全球尤其是美国和欧洲市场持续取得成功，我们进一步巩固了在血液学领域的领导地位。"百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生表示，"凭借在研发和生产方面的成本优势，我们构建了业内规模最大、最令人振奋的肿瘤研发管线之一。我们期待百济神州在新的一年里取得变革性的突破，通过在全球不同地区推动收入的显著增长，持续实现卓越运营。"
关键业务进展和管线亮点
2023年第四季度，公司产品收入达6.305亿美元，同比增长86%；全年产品收入达22亿美元，同比增长75%。
得益于对经营费用的严格管理，按美国公认会计原则（GAAP）计算，2023年第四季度和全年，经营亏损分别减少了18%和33%；经调整经营亏损分别减少了28%和47%。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准百悦泽®的说明书更新，纳入3期ALPINE试验中，对比亿珂®（伊布替尼）治疗既往经治复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者取得的无进展生存期（PFS）优效性结果（中位随访时间29.6个月），进一步巩固百悦泽®作为首选BTK抑制剂的地位。
扩大百悦泽®全球适应症范围，包括获得欧盟委员会批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成为迄今为止首个在该项适应症获批、以及同类产品中获批适应症最广泛的BTK抑制剂。
在2023年12月举行的美国血液学会（ASH）年会上，公布25项摘要，突出公司在血液学领域的领导地位和实力，包括：
- 更新ALPINE试验数据，在中位随访39个月时，百悦泽®对比亿珂®在治疗R/R CLL成人患者中持续展示出更优的PFS结果。
- 公布sonrotoclax 1/2期试验数据，与百悦泽®联合用于治疗初治CLL时展示出良好的安全性和耐受性，且具有深度和持久的疗效；sonrotoclax用于治疗R/R边缘区淋巴瘤患者具有良好的单药活性；以及sonrotoclax与地塞米松联合用于治疗携带t(11,14)的多发性骨髓瘤（MM），具备令人鼓舞的疗效和安全性。
- 公布正在进行的BTK CDAC（BGB-16673）首个人体临床试验数据：在治疗既往接受过多线治疗的B细胞恶性肿瘤患者中（包括BTK抑制剂耐药患者），BTK CDAC展现出显著的临床缓解和可耐受的安全性特征。
扩大抗 PD-1 抗体百泽安®（替雷利珠单抗）在全球的影响力，获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，推荐其用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的三项适应症；用于一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的上市申请已获EMA受理；并正在接受美国和欧洲等 10 个国家和地区监管机构的审评；
持续推动创新研发战略，在2023年内共推动5个新分子实体（NMEs）进入临床，包括潜在"同类最佳"CDK4抑制剂BGB-43395。
2023年第四季度和全年财务亮点
总收入：2023年第四季度总收入为6.344亿美元，全年总收入为25亿美元，上一年同期分别为3.801亿美元和14亿美元。本季度总收入较上年同期增长主要得益于公司核心市场产品销售额的增长。2023年第四季度和全年，美国是公司收入最高的市场，该市场的总收入分别为3.132亿美元和11亿美元，而上年同期分别为1.554亿美元和5.026亿美元。随着百悦泽®在美国的销售额持续增长，公司预计将在2024年继续保持这一趋势。
截至12月31日止三个月 | 截至12月31日止十二个月 | |||||||
（除每股数据外，其余单位均为千美元） | 2023年 | 2022年 | 2023年 | 2022年 | ||||
产品收入净额 | $ 630,526 | $ 339,022 | $ 2,189,852 | $ 1,254,612 | ||||
合作收入净额 | $ 3,883 | $ 41,073 | $ 268,927 | $ 161,309 | ||||
总收入 | $ 634,409 | $ 380,095 | $ 2,458,779 | $ 1,415,921 | ||||
GAAP经营亏损 | $ (383,795) | $ (468,622) | $ (1,207,736) | $ (1,789,665) | ||||
经调整经营亏损* | $ (267,224) | $ (372,480) | $ (752,473) | $ (1,420,225) | ||||
*关于公司使用非GAAP财务指标的说明，请参阅本新闻稿"非美国公认会计原则（GAAP）财务指标的使用"部分；关于每项非GAAP财务指标与 | ||||||||
产品收入：2023年第四季度，产品收入为6.305亿美元，全年产品收入为22亿美元，上一年同期分别为3.390亿美元和13亿美元。产品收入具体包括：
百悦泽®2023年第四季度全球销售额为4.130亿美元，全年全球销售额为13亿美元，上一年同期分别为1.761亿美元和5.647亿美元；
百泽安®2023年第四季度的销售额为1.280亿美元，全年销售额为5.366亿美元，上一年同期分别为1.022亿美元和4.229亿美元；
安进公司授权产品2023年第四季度的销售额为5,110万美元，全年销售额为1.883亿美元，上一年同期分别为2,770万美元和1.146亿美元。
毛利率：2023年第四季度和全年，毛利占全球产品收入分别为83.2%和82.7%，上年同期为78.3%和77.2%。季度及全年的毛利率同比均取得增长，主要是由于与我们的其他产品组合以及毛利率较低的授权许可产品相比，百悦泽®全球产品销售额占比较高，且百悦泽®和百泽安®的单位成本较低。
经营费用
2023年第四季度和2022年第四季度的经营费用分别汇总如下：
GAAP | 非GAAP | |||||||||||
（除百分比外，其余单位为千美元） | 2023年第四季 | 2022年第四季 | 增长变化 | 2023年第四季 | 2022年第四季 | 增长变化 | ||||||
研发费用 | $ 493,987 | $ 446,023 | 11 % | $ 437,383 | $ 404,186 | 8 % | ||||||
销售及管理费用 | $ 416,547 | $ 328,984 | 27 % | $ 361,435 | $ 275,648 | 31 % | ||||||
摊销(1) | $ 1,838 | $ 188 | 878 % | $ — | $ — | 不适用 | ||||||
经营费用总计 | $ 912,372 | $ 775,195 | 18 % | $ 798,818 | $ 679,834 | 18 % | ||||||
2023年和2022年全年的经营费用分别汇总如下：
GAAP | 非GAAP | |||||||||||
（除百分比外，其余单位为千美元） | 2023年度 | 2022年度 | 增长变化 | 2023年度 | 2022年度 | 增长变化 | ||||||
研发费用 | $ 1,778,594 | $ 1,640,508 | 8 % | $ 1,558,960 | $ 1,474,919 | 6 % | ||||||
销售及管理费用 | $ 1,504,501 | $ 1,277,852 | 18 % | $ 1,284,689 | $ 1,077,977 | 19 % | ||||||
摊销(1) | $ 3,500 | $ 751 | 366 % | $ — | $ — | 不适用 | ||||||
经营费用总计 | $ 3,286,595 | $ 2,919,111 | 13 % | $ 2,843,649 | $ 2,552,896 | 11 % | ||||||
(1) 与百时美施贵宝产品分销权相关的无形资产已于2023年12月31日摊销完毕，届时分销权将根据和解协议条款归还至百时美施 | ||||||||||||
研发费用：2023年第四季度和全年，GAAP和经调整研发费用均同比增长，主要是由于对新技术平台和药物模式的投入，从而将临床前项目推进临床、早期临床项目推进后期发展阶段。2023年第四季度和全年，正在进行中的授权引入候选药物研发相关的预付款分别为3,180万美元和4,680万美元，上年同期分别为4,870万美元和6,870万美元。
销售及管理（SG&A）费用： 2023 年第四季度和全年，GAAP和经调整SG&A费用均有所增加，主要是由于百悦泽®在全球实现商业化上市的持续投入，尤其是在美国和欧洲。
净亏损
2023年第四季度和全年，按GAAP计算，净亏损较去年同期有所改善，主要由于经营亏损减少，并因BMS仲裁和解获得3.629亿美元的非经营收入。
2023年第四季度，每股净亏损为0.27美元，每股美国存托股份（ADS）净亏损为3.53美元；上一年同期每股净亏损为0.33美元，每股ADS净亏损为4.29美元。2023年全年，每股净亏损为0.65美元，每股ADS净亏损8.45美元；上一年同期每股净亏损1.49美元，每股ADS净亏损19.43美元。
现金、现金等价物、受限资金
截至12月31日止 | ||||||
2023年 | 2022年 | |||||
（单位：千美元） | ||||||
期初现金、现金等价物及受限现金 | $ 3,875,037 | $ 4,382,887 | ||||
经营活动使用的现金净额 | (1,157,453) | (1,496,619) | ||||
投资活动产生的现金净额 | 60,004 | 1,077,123 | ||||
融资活动产生（使用）的现金净额 | 416,478 | (18,971) | ||||
汇率变动的净影响 | (8,082) | (69,383) | ||||
现金、现金等价物及受限现金净减少额 | (689,053) | (507,850) | ||||
期末现金、现金等价物及受限现金 | $ 3,185,984 | $ 3,875,037 | ||||
经营活动所用现金：2023年第四季度和全年分别为2.216亿美元和12亿美元，上一年同期为3.182亿美元和15亿美元，这一费用的减少主要是由于经营杠杆效益的改善。
关于公司2023年度财务报表的更多详细信息，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2023年年度报告10-K表格。
药政进展和研发项目
核心亮点
百悦泽®在美国获批更新说明书，纳入无进展生存期（PFS）优效性结果，同时在欧盟和加拿大获批R/R滤泡性淋巴瘤（FL）适应症，进一步巩固其作为首选BTK抑制剂的地位。
扩大百泽安®的全球足迹，目前已在美国和欧洲等 10 个市场递交注册申请。
Sonrotoclax用于一线治疗CLL的全球3期试验，以及针对BTK CDAC的潜在注册可用的扩展队列研究均已入组首例患者。
类别 | 产品 | 近期里程碑 |
注册批准 | 百悦泽®（泽布替尼） |
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百泽安®（替雷利珠单抗） |
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注册申报 | 替雷利珠单抗 |
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临床进展 | 百悦泽® |
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替雷利珠单抗 |
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Sonrotoclax |
- 与百悦泽®联用，展示出良好的安全性和耐受 - 展示出令人鼓舞的数据，有望成为首款在携带 - 在治疗R/R MZL中，展示出良好的单药活性 | |
BTK CDAC |
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LBL-007
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早期研发 |
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预计里程碑事件
核心亮点
百悦泽®预计将获得美国FDA批准，联合奥妥珠单抗用于治疗R/R FL，成为同类产品中获批适应症最广泛的 BTK 抑制剂。
替雷利珠单抗预计将获得美国FDA批准，用于一线和二线治疗ESCC，进一步深化公司在实体瘤领域创新产品组合的全球布局。
类别 | 产品 | 预计里程碑事件 |
预计注册批准 | 百悦泽® |
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替雷利珠单抗 |
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预计注册申报 | 百悦泽® |
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替雷利珠单抗 |
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Zanidatamab2 |
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预计临床进展 | Sonrotoclax |
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欧司珀利单抗 |
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Tarlatamab3
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早期研发 |
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1维立志博合作产品；百济神州拥有除中国以外地区的商业化权利 |
2Jazz/Zymeworks合作产品；百济神州拥有在亚太（除日本以外）、澳大利亚和新西兰的商业化权利 |
3安进合作产品；百济神州将拥有在中国的商业化权利，并有权利从中国以外的净销售额获得中个位数的分级特许权使用费 |
4 XmAb®是Xencor公司的注册商标 |
生产运营
位于美国新泽西州霍普韦尔西普林斯顿创新园区的旗舰级生物药生产基地和临床研发中心即将完工，预计将于2024年7月投入运营。该基地耗资8亿美元，共拥有超过100万平方英尺（约9.3万平方米）的可开发地产，可供进一步扩建。
位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地已完工。第一阶段的建设新增超过55.9万平方英尺（约5.2万平方米），固体制剂产能扩大至每年10亿片（粒）剂次。
位于中国广州的世界一流生物药生产基地总产能已达6.5万升，抗体偶联药物（ADC）生产设施和全新生物药临床生产大楼均已完工，分别占地25万平方英尺（约2.3万平方米）和17万平方英尺（约1.6万平方米）。
企业发展
获得昂胜医药公司一款差异化CDK2抑制剂的全球独家许可权利，拓展公司在乳腺癌和其他实体瘤领域的早期研发管线。
财务摘要
简明合并资产负债表摘要数据（美国公认会计原则）
（单位为千美元）
截至 | |||
12月31日 | 12月31日 | ||
2023年 | 2022年 | ||
（经审计） | |||
资产： | |||
现金、现金等价物、受限资金和短期投资 | $ 3,188,584 | $ 4,540,288 | |
应收账款，净额 | 358,027 | 173,168 | |
存货，净额 | 416,122 | 282,346 | |
物业、厂房及设备，净额 | 1,324,154 | 845,946 | |
总资产 | $ 5,805,275 | $ 6,379,290 | |
负债及股东权益： | |||
应付账款 | $ 315,111 | $ 294,781 | |
预提费用及其他应付款项 | 693,731 | 467,352 | |
递延收入 | 300 | 255,887 | |
研发成本分摊负债 | 238,666 | 293,960 | |
借款 | 885,984 | 538,117 | |
总负债 | 2,267,948 | 1,995,935 | |
股东权益合计 | $ 3,537,327 | $ 4,383,355 | |
简明合并损益表（美国公认会计原则）
（除普通股数量、ADS数量、每股普通股和每股ADS数据外，其余单位均为千美元）
截至12月31日止三个月 December 31, | 截至12月31日止十二个月 December 31, | ||||||
2023年 | 2022年 | 2023年 | 2022年 | ||||
（未经审计） | （经审计） | ||||||
收入： | |||||||
产品收入，净额 | $ 630,526 | $ 339,022 | $ 2,189,852 | $ 1,254,612 | |||
合作收入 | 3,883 | 41,073 | 268,927 | 161,309 | |||
总收入 | 634,409 | 380,095 | 2,458,779 | 1,415,921 | |||
销售成本 – 产品 | 105,832 | 73,522 | 379,920 | 286,475 | |||
毛利润 | 528,577 | 306,573 | 2,078,859 | 1,129,446 | |||
经营费用： | |||||||
研发费用 | 493,987 | 446,023 | 1,778,594 | 1,640,508 | |||
销售及管理费用 | 416,547 | 328,984 | 1,504,501 | 1,277,852 | |||
无形资产摊销 | 1,838 | 188 | 3,500 | 751 | |||
经营费用总计 | 912,372 | 775,195 | 3,286,595 | 2,919,111 | |||
经营亏损 | (383,795) | (468,622) | (1,207,736) | (1,789,665) | |||
利息收入，净额 | 16,274 | 18,219 | 74,009 | 52,480 | |||
其他收益（费用），净额 | 16,749 | 19,438 | 307,891 | (223,852) | |||
除所得税前亏损 | (350,772) | (430,965) | (825,836) | (1,961,037) | |||
所得税费用 | 16,781 | 14,370 | 55,872 | 42,778 | |||
净亏损 | (367,553) | (445,335) | (881,708) | (2,003,815) | |||
每股净亏损 | $ (0.27) | $ (0.33) | $ (0.65) | $ (1.49) | |||
加权平均已发行股份 – 基本及稀释 | 1,353,005,058 | 1,348,916,108 | 1,357,034,547 | 1,340,729,572 | |||
每股美国存托股份（"ADS"）净亏损 | $ (3.53) | $ (4.29) | $ (8.45) | $ (19.43) | |||
加权平均已发行ADS – 基本及稀释 | 104,077,312 | 103,762,778 | 104,387,273 | 103,133,044 | |||
关于使用非美国公认会计原则（GAAP）财务指标的说明
百济神州提供某些非GAAP财务指标，包括经调整经营费用和经调整运营损失以及某些其他非GAAP利润表项目，其中每项都已根据美国GAAP进行了调整。这些非GAAP指标旨在提供更多有关公司经营业绩的信息。根据美国GAAP进行的调整（如适用）扣除了非现金项目，例如股权激励费用、折旧和摊销等。当某些其他特殊项目或重大事件在报告期间所发生金额较大时，也可能定期被纳入到非GAAP调整中。百济神州有一套既定的非GAAP政策，用于确定哪些费用将被排除在非GAAP财务指标之外，以及使用此类指标的相关政策、控制以及审批。公司相信，把这些非GAAP财务指标与美国GAAP数据相结合进行考虑，可以加深对百济神州经营业绩的整体理解。纳入非GAAP财务指标的目的是为了让投资者更全面地了解公司的历史和预期财务业绩和趋势，以便于对不同报告期内数据和预测信息进行比较。同时，这些非GAAP财务指标也是百济神州管理层用于规划和预测以及衡量公司业绩的指标之一。这些非GAAP财务指标应被视为对美国GAAP财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于美国GAAP的财务指标。百济神州使用的非GAAP财务指标可能与其他公司使用的非GAAP财务指标计算方式不同，因此可能不具有可比性。
选定GAAP指标与非GAAP指标的调节 | ||||||||
（除每股数据外，其余单位均为千美元） | ||||||||
（未经审计） | ||||||||
截至12月31日止三个月 | 截至12月31日止十二个月 | |||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||
调节GAAP至经调整销售成本–产品： | ||||||||
GAAP销售成本–产品 | $ 105,832 | $ 73,522 | $ 379,920 | $ 286,475 | ||||
减：折旧 | 1,898 | — | 8,578 | — | ||||
减：无形资产摊销 | 1,119 | 781 | 3,739 | 3,225 | ||||
经调整销售成本–产品 | $ 102,815 | $ 72,741 | $ 367,603 | $ 283,250 | ||||
调节GAAP至经调整研发费用： | ||||||||
GAAP研发费用 | $ 493,987 | $ 446,023 | $ 1,778,594 | $ 1,640,508 | ||||
减：股权激励费用 | 39,424 | 34,966 | 163,550 | 139,348 | ||||
减：折旧 | 17,180 | 6,871 | 56,084 | 26,241 | ||||
经调整研发费用 | $ 437,383 | $ 404,186 | $ 1,558,960 | $ 1,474,919 | ||||
调节GAAP至经调整销售及管理费用： | ||||||||
GAAP销售及管理费用 | $ 416,547 | $ 328,984 | $ 1,504,501 | $ 1,277,852 | ||||
减：股权激励费用 | 53,328 | 43,160 | 204,038 | 163,814 | ||||
减：折旧 | 1,784 | 10,176 | 15,774 | 36,061 | ||||
经调整销售及管理费用 | $ 361,435 | $ 275,648 | $ 1,284,689 | $ 1,077,977 | ||||
调节GAAP至经调整经营费用：
| ||||||||
GAAP经营费用 | 912,372 | 775,195 | 3,286,595 | 2,919,111 | ||||
减：股权激励费用 | 92,752 | 78,126 | 367,588 | 303,162 | ||||
减：折旧 | 18,964 | 17,047 | 71,858 | 62,302 | ||||
减：无形资产摊销 | 1,838 | 188 | 3,500 | 751 | ||||
经调整经营费用 | $ 798,818 | $ 679,834 | $ 2,843,649 | $ 2,552,896 | ||||
调节GAAP至经调整经营亏损：
| ||||||||
GAAP经营亏损 | $ (383,795) | $ (468,622) | $ (1,207,736) | $ (1,789,665) | ||||
加：股权激励费用 | 92,752 | 78,126 | 367,588 | 303,162 | ||||
加：折旧 | 20,862 | 17,047 | 80,436 | 62,302 | ||||
加：无形资产摊销 | 2,957 | 969 | 7,239 | 3,976 | ||||
经调整经营亏损 | $ (267,224) | $ (372,480) | $ (752,473) | $ (1,420,225) | ||||
因四舍五入，表中数字与分项加总数字可能有差异
关于百济神州
百济神州是一家全球肿瘤创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球五大洲，我们有超过10,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。如需了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn或关注"百济神州"微信公众号。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律定义的前瞻性声明，包括关于以下方面的声明：百济神州成为一家具有影响力的新一代肿瘤创新公司的进展；百济神州肿瘤治疗管线的前景；百济神州在新地区和现有地区（尤其是美国）实现收入增长的能力；公司在建生产设施的预期产能和完工日期，以及该等设施提高生产能力的潜力；百济神州预期的监管审批、注册申请和临床活动；以及在"关于百济神州"副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验；百济神州获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；以及百济神州在最近年度报告的10-K表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。
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